La enfermedad de células falciformes, un trastorno sanguíneo hereditario, a menudo hace que los glóbulos rojos se vuelvan de forma falciforme a través de la presencia de la variante de hemoglobina S anormal. La sangre más rígida en forma de hoz puede tener dificultad para pasar a través de pequeños vasos sanguíneos, bloqueando el flujo sanguíneo normal, dañando los tejidos y, en última instancia, llevando a muchas de las complicaciones de la enfermedad de células falciformes. Además, los glóbulos rojos que contienen principalmente hemoglobina S viven solo unos 16 días, en comparación con los 120 días de los glóbulos rojos normales.

Existen varios tipos de afecciones de células falciformes, siendo el más común el rasgo de células falciformes (HBAs), la enfermedad de células falciformes (HbSS), la enfermedad de células falciformes (HbSC) y el rasgo de células falciformes (HbAC). El diagnóstico temprano (preferiblemente como recién nacido) de la enfermedad de células falciformes es importante para iniciar terapias de mantenimiento de la salud que salvan vidas, como profilaxis con penicilina, vacunación contra bacterias neumococos, suplementos de ácido fólico, mediaciones para el manejo del dolor, transfusiones de sangre e hidroxiurea. Aunque el rasgo de la célula de la hoz no es un tipo de enfermedad, las complicaciones dañosas son posibles en ambientes extremos (presión atmosférica aumentada, altitudes altas, niveles bajos del oxígeno, competición atlética intensa, O deshidratación). Los portadores del rasgo de la célula de la hoz deben ser identificados para ser cautelosos de tales situaciones así como para la orientación genética y la planificación familiar.

El Kit de detección rápida de la enfermedad de células falciformes (GICA) es un kit de inmunoensayo de flujo lateral rápido y cualitativo para la identificación del trastorno de células falciformes de las hemoglobinas A, S y C. UNA pequeña cantidad de sangre, cinco microlitros, se toma por punción digital o venopunción utilizando el muestreador suministrado. El muestreador se coloca en el tampón para liberar hemoglobina mediante la lisación de eritrocitos. Se añaden tres gotas de tampón de muestra mixta a la entrada de muestra del casete de ensayo. Lea los resultados en un plazo de 10-15 minutos. Un total de cuatro líneas de detección son posibles, con la línea de control (Ctrl) apareciendo wensampll ha pasado por el cartucho. La presencia de las variantes de hemoglobina A, S y C se indicará mediante una línea roja en esa región.

Para garantizar la validez del ensayo, se incorpora una línea de "control" de procedimiento que contiene anticuerpo monoclonal de cabra anti-IgG de ratón en la membrana de nitrocelulosa. Para que un resultado de la prueba sea válido, debe haber una línea de control roja visible. Durante el procedimiento de prueba, La IgG monoclonal coloidal marcada con oro liberada de la almohadilla conjugada será capturada por el anticuerpo inmovilizado en la línea de control y formará una línea de control roja para muestras positivas o negativas. Si la línea de control no aparece, la prueba no es válida y se debe realizar una nueva prueba. Si el problema persiste, póngase en contacto con su proveedor local para obtener asistencia técnica.

• Solo para uso diagnóstico in vitro con muestras de sangre completa o punción digital capilar humana.
• Este kit de prueba se utiliza para el diagnóstico in vitro.
• No use el kit de análisis para analizar a pacientes que hayan recibido una transfusión de sangre en los 6 meses anteriores.
• Cuando se realice el ensayo en entornos que sean 37ºC (99ºF) o superiores y humiditas relativas del 70% o superiores (punto de rocío 31ºC/87ºF), la muestra deberá añadirse a la entrada de la muestra en un plazo de 5 minutos desde la retirada del casete de la bolsa.
• Se debe tomar una protección adecuada durante la prueba para evitar salpicaduras al añadir la muestra.
• Deseche todos los casetes de ensayo, lancetas, muestreador u otros componentes del kit usados o dañados como materiales biológicos peligrosos.
• Manipular las muestras de acuerdo con la Norma OSHA sobre patógenos transmitidos por sangre.
• Lávese las manos bien después de manipular las muestras.
• No utilice un casete de prueba, solución tampón ni ningún otro componente del kit si la bolsa está dañada o el sello está roto.
• No utilice muestras que contengan lípidos, hemólisis o turbidez que puedan afectar los resultados.
• No utilice casetes de prueba, soluciones tampón ni ningún componente del kit que supere la fecha de caducidad indicada.
• No desmonte los casetes que contengan reactivos cargados en seco que puedan ser biológicos peligrosos, alérgicos y/o tóxicos.
• Las muestras deben estar libres de agregados visibles y otras partículas.
• Interferencia de anticuerpos heterófilos: Algunos individuos tienen anticuerpos contra ratones, cabras, conejos u otras proteínas heterofílicas; pueden ocurrir interferencias.
• Este paquete las instrucciones de uso deben leerse completamente antes de realizar la prueba. Si no se siguen las instrucciones del anexo, se pueden producir resultados de prueba inexactos.
• Los resultados de la prueba deben leerse entre 10 y 15 minutos después de aplicar una muestra al pocillo de la muestra. Los resultados leídos después de 15 minutos pueden dar resultados erróneos.

• El kit de prueba debe almacenarse lejos de la luz solar directa a 2ºC - 30ºC o 35ºF - 86ºF con una vida útil de 12 meses. No lo congele.
• No retire el cassette de la bolsa sellada hasta que esté listo para su uso.
• Cuando se almacenan/transportan correctamente, el casete de prueba y el tampón son estables hasta la fecha de caducidad marcada.

• Vuelva a colocar todos los componentes usados en la bolsa de seguridad biológica.
• Siga las normativas aplicables al desechar.

• No se ha establecido el rendimiento de este producto para pacientes de células falciformes con beta-talasemia.
• No se había establecido el rendimiento de este producto para los pacientes que han recibido transfusiones de sangre en los 6 meses anteriores.
• Este producto es solo para pruebas cualitativas.

Se comparó el kit de detección rápida de la enfermedad de células falciformes (GICA) con la electroforesis de hemoglobina (Ref). Se recogieron muestras de pacientes, K2EDTA (n = 94) y se midieron por duplicado en ambos sistemas.

El rendimiento del Kit de detección rápida de la enfermedad de células falciformes (GICA) comparado con el diagnóstico basado en la electroforesis de hemoglobina.

Comparación de métodos

El ASC no es un genotipo válido pero puede manifestarse como fenotipo cuando un paciente con SC ha recibido una transfusión.

Límite de detección

Se determina que el límite de detección del Kit de pruebas de hoz para las hemoglobinas A, S y C es <1 g/dl (%), <1g/ dl y <1 g/dl, respectivamente.