Su salud
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| Característica | Descripción Detallada |
|---|---|
| Apariencia de los productos | Amarillo claro, superficie plana, sin grietas, sin impurezas visibles y burbujas |
| Propiedad fisicoquímica | PH aceptable, resistencia del gel 500-750g/cm2 |
| Esterilidad y retención de agua | 30-35ºC, cultivo durante 5 días, sin crecimiento bacteriano, sin fenómeno de pérdida de agua evidente |
| Embalaje | Línea de producción de flujo laminar clase A, enlatado automático, para evitar el riesgo de contaminación del personal |
| Experimento de crecimiento | Inocular las cepas correspondientes 50-100CFU de acuerdo con la farmacopea, y la relación entre el número medio de colonias en el medio sólido de ensayo y el número medio de colonias en el medio de control debe estar dentro del rango de 0,5-2, y el tamaño de las colonias debe ser consistente con las colonias en el medio de control |
| Código de productos | Elemento | Descripción | Uso |
|---|---|---|---|
| CP020028 | D55A | - | - |
| CPO20029 | D90A | - | - |
La incubadora de recogida se fabrica cuidadosamente mediante cuarenta procesos, cada uno de ellos de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad ISO9001 y ISO14001 del sistema medioambiental. El 100% de los productos superó la prueba de integridad, logrando una mejora continua en la trazabilidad y calidad de la calidad. Según los requisitos de las pruebas de diferentes formas de dosificación y formas de envasado, se seleccionaron varios vasos, materiales de filtro y agujas de correspondencia, y se diseñaron y desarrollaron varias incubadoras de recogida para cumplir con varias pruebas de esterilización.
Producto combinado: La prueba de esterilidad de aclarado del producto solo es aplicable a productos con tubos huecos, como sistemas de infusión e infusión, que no son adecuados para remojar y el canal de fluido está marcado como estéril. Este método es fácil de operar y requiere la modificación de los medios FTM con productos líquidos de enjuague D, el eluido se filtró por membrana y se colocó en FTM y SCDM. Este método no se utiliza normalmente.
Los medicamentos a granel (API) se han esterilizado de acuerdo con USP 71 antes de su liberación al proceso de fabricación.
Los productos biológicos a granel se prueban para determinar la esterilidad de acuerdo con 21 CFR 610,12, que requiere un medio (FTM) con tamaños de prueba de muestras enumerados en el documento y una capacidad no inferior a 10 ml.
Los técnicos deben ser entrenados en métodos de prueba de crecimiento durante el proceso de cultivo. El crecimiento se determina observando un medio generalmente transparente y transparente con respecto a la fuente de luz, y el área turbia (turbia) del medio indica el crecimiento de microorganismos.
Una vez detectado el crecimiento, se analiza el recipiente sospechoso para confirmar que la turbidez presente se debe a microbios, no a la descomposición de la muestra; a veces, la muestra se vuelve turbia debido al desprendimiento de partículas o a la reacción química con el medio. Después de la prueba, vuelva a la incubadora durante el resto del período de incubación. Las muestras turbias en el medio fueron transferidas y exhibidas durante cuatro días el 14th día del ensayo.
